США

Регулятор: FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств)

Формально организация подчиняется Департаменту здравоохранения США, однако пользуется широкой автономией. Как следует из названия, полномочия ведомства распространяются не только в области фармацевтики, но также и пищевой промышленности (в России эти функции возложены на Роспотребнадзор).

FDA — один из старейших регуляторных органов в мире, основанный еще в 1906 г. Однако контролировать оборот лекарственных средств FDA начало только в 1930-х годах, после ужесточения государственного надзора над медикаментами. За свою долгую историю у FDA были как весомые успехи (недопуск на американский рынок Талидомида), так и крупные провалы (опиоидный кризис). Кроме этого, Агентство часто обвиняют в подверженности лоббизму. Однако нельзя отрицать тот факт, что FDA остается одним из самых авторитетных ведомств, позиция которого часто служит ориентиром для ряда регионов мира. Получение одобрения FDA часто становится приоритетной задачей крупных компаний по нескольким причинам, но основная заключается в том, что одобрение FDA означает доступ на крупнейший мировой фармрынок и к тому же упрощает доступ на рынки ряда других стран.

Лаборатория FDA, 1930-е. Источник: FDA

В качестве отличительных черт FDA можно назвать гибкость. Агентство часто прибегает к инструментам ускоренной регистрации (Breakthrough Therapy и Fast Track) для «прорывных» препаратов, в некоторых случаях позволяет проводить часть исследований уже после вывода на рынок, а также в некоторых случаях мягче относится к требованиям по безопасности. Впрочем, такие послабления касаются в первую очередь инновационных ЛС и такие решения регулятор принимают в первую очередь из соображений ускорения доступа пациентов к новым видам терапии.

В последнее время также растет напряжение между FDA и представителями администрации президента. В частности, новый Министр здравоохранения и социальных служб США Роберт Кеннеди, назначенный Дональдом Трампом, планирует закрыть несколько программ FDA. Влияние могут оказать и последние кадровые решения, так в начале марта всем сотрудникам Минздрава США было предложено уволиться по собственному желанию с выплатой компенсации.

EC

Регулятор: EMA (Европейское медицинское агентство)

Уникальность EMA заключается в том, что это наднациональный орган, с некоторыми нюансами регулирующий оборот лекарственных средств на территории всего союза. Этой же спецификой определяется и размер полномочий, который заметно ниже, нежели чем в США или России. По сути, EMA это децентрализованный орган, который выдает скорее рекомендации, нежели прямые директивы. Впрочем, решения EMA практически всегда исполняются на уровнях стран. Децентрализация ведет к еще одной черте EMA: более строгому подходу и жёстким требованиям к безопасности, которые необходимы для достижения консенсуса. В отличие от FDA европейский регулятор гораздо строже относится к постмаркетинговым исследованиям, а также реже применяет ускоренные механизмы регистрации. Вместе с тем контрольная функция EMA несколько слабее, чем у FDA или российских ведомств, и во многом возложена на национальные органы.

Несмотря на авторитет EMA, агентство не является единственным способом регистрации новых препаратов на территории ЕС. Существуют процедуры, когда решение о вводе лекарства в оборот на территории конкретной страны принимают регуляторные органы этого региона. Также они могут блокировать или игнорировать решения EMA. Такие случаи довольно редки и чаще всего относятся к более глобальным вопросам, нежели простая регистрация препаратов на территории Евросоюза. Один из наиболее показательных случаев произошел в ходе пандемии Covid-19. EMA зарегистрировала вакцину от компании AstraZeneca для применения на территории ЕС, однако некоторые страны заблокировали ее применение на своей территории усомнившись в безопасности препарата.

Головной офис EMA, Амстердам. Источник: EMA

В теории любой производитель может обратиться к национальным регуляторам напрямую, минуя EMA, однако на практике такое происходит довольно редко. Также существует процедура децентрализованной регистрации, когда препарат выводится на рынок не всего ЕС, а только нескольких стран, одна из которой служит референтом для других. Несмотря на ограниченный опыт применения подобных процедур, в теории они могут быть полезны для производителей, которые пожелают вывести свой препарат на рынок конкретной европейской страны.

Россия

Регуляторы: Минздрав РФ, Росздравнадзор, ФАС

Отличительной чертой регулирования оборота лекарственных средств в России является распределение функций между разными ведомствами. Ключевым органом, ответственным за регистрацию препаратов, является Министерство здравоохранения, в составе которого действует Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Это подразделение было создано в 2012 году и занимается разработкой нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтический рынок, включая правила клинических исследований и стандарты качества.

Лаборатория ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Источник: Минздрав

Другим важным элементом российской системы регулирования является Росздравнадзор, который отвечает за ввод лекарственных средств в оборот и контрольные функции. Росздравнадзор, хоть и находится в подчинении Минздрава, фактически представляет собой отдельную структуру, более того в отдельные периоды времени руководство деятельностью службы осуществлялось непосредственно Правительством Российской Федерации». Сейчас организация занимается мониторингом безопасности препаратов после их выхода на рынок, осуществляет процедуру регистрации медицинских изделий, проводит проверки участников обращения лек. препаратов, а также изымает некачественные лекарства из оборота.

Интересно, что в январе 2020 г. Росздравнадзор и Федеральное медико-биологическое агентство были выведены из-под подчинения Минздрава. ФМБА в дальнейшем так и осталось отдельным ведомством, а вот Росздравнадзор в «независимом» статусе находился всего 3 месяца и был снова подчинен Министерству.

В России существует ряд инструментов, позволяющих ввод в оборот препаратов в обход стандартных процедур регистрации. Это возможно за счет специальных разрешений, которые выдает Минздрав РФ. Подобные исключения делаются в первую очередь для ввоза и применения препаратов, которые жизненно-необходимы пациентам в срочном порядке, однако не зарегистрированы на территории страны. Правом на такие запросы наделены отдельные организации, такие как фонд «Круг добра».

Одним из самых важных изменений в российской регуляторике, произошедших за последнее время, стало введение механизма регистрации препаратов на наднациональном уровне в рамках ЕАЭС. В каком-то смысле эта процедура похожа на децентрализованную регистрацию в ЕС, так как для ввода препарата в оборот на территории ЕАЭС используется референтаная процедура.

Так же ряд важных функций в российской регуляторной системе играет Федеральная антимонопольная служба (ФАС), на фармацевтическом рынке организация не только контролирует соблюдение законодательства, но и участвует в вопросах ценообразования, в частности согласовывает цены на препараты в рамках перечня ЖНВЛП, проводит работу по проверке обоснованности этих цен в сравнении с референтными странами.