Один из ключевых препаратов для проведения медикаментозных абортов - мифепристон, появившийся в конце восьмидесятых годов прошлого века стал предметом нешуточных дискуссий и целого ряда политических процессов в разных странах на самом высоком уровне. Многие производители буквально боялись заниматься его выпуском, несмотря на потенциальную прибыль. Однако были и противоположные случаи, например, в Китае мифепристон стал элементом государственной стратегии по регулированию рождаемости.

В нашей стране препарат оказался втянут в жёсткую конкурентную борьбу на рынке средств для экстренной контрацепции. Перевод низкодозовых препаратов мифепристона в категорию ПКУ и последующее предоставление безрецептурного статуса препаратам левоноргестрела привело к полной остановке производства и продаж соответствующей категории препаратов. Ранее их выпуском занималось сразу три отечественных компании, среди которых лидировала «Изварино Фарма» с препаратом Женале.

Рассказываем, как акционеры пытались остановить распространение собственного препарата, о жарких политических спорах вокруг него в разных странах мира и почему мифепристон стал одним из самых противоречивых препаратов в истории фармацевтики.

Разработчик против препарата

В начале восьмидесятых годов сотрудники французской фармацевтической компании Roussel Uclaf (в будущем она станет частью Aventis, которая в 2004 г. влилась в состав Sanofi) работали над исследовательским проектом по разработке антагонистов глюкокортикоидных рецепторов. Одним из спонсоров этой работы выступали французские государственные структуры, что в будущем сыграет в судьбе нового препарата очень важную роль. Среди множества соединений, которые синтезировали исследователи, оказалось вещество под кодовым названием RU-486, показавшее интересный эффект. Выяснилось, что оно является антагонистом не только глюкокортикоидных рецепторов, но и рецепторов прогестерона — ключевого гормона, необходимого для поддержания беременности, позже оно получит название мифепристон.

Это открытие изменило ход исследований, и компания решила исследовать возможность применения препарата в качестве средства для медикаментозного аборта. На тот момент подобные препараты уже существовали, в частности, простагландины, однако они обладали невысоким профилем безопасности и не всегда оказывались эффективными. Результаты клинических исследований продемонстрировали, что мифепристон куда более безопасен и чрезвычайно эффективен при применении на малых сроках беременности. К 1987 году компания провела исследования с участием более 20 тысяч женщин, и в 1988 году власти Франции официально зарегистрировали новый препарат.

Дальше в его истории происходит неожиданный сюжетный поворот. Появление препарата на рынке вызвало резкие протесты противников абортов и католической церкви, у которых к тому же нашелся серьезный сторонник внутри самой компании. Дело в том, что Roussel-Uclaf на тот момент принадлежала немецкой компании Hoechst AG, председателем правления которой был набожный католик Вольфганг Хильгер. Очевидно, его позиция стала одной из причин того, что совет директоров большинством голосов проголосовал за сворачивание работ по мифепристону и прекращение его распространения. На этом история препарата могла бы и закончится, но в дело вмешалось французское государство.

Министерство здравоохранения Франции на тот момент возглавлял социалист Клод Эвен, которому очень не понравилось решение Hoechst AG. По его словам, он не мог позволить, чтобы политические дебаты влияли на медицинский прогресс и в каком-то смысле его принципиальность вполне оправдана, медикаментозный аборт гораздо менее травматичная процедура, нежели хирургическое вмешательство. Правительство приняло беспрецедентное решение, обязывающее Roussel-Uclaf производить препарат в интересах общественного здравоохранения по согласованной цене, в противном случае предполагалась возможность выдачи принудительной лицензии. В качестве одного из аргументов и инструмента давления использовался тот факт, что исследования частично финансировались государством.

Вплоть до отставки Хильгера с поста председателя правления в 1994 году складывалась уникальная ситуация, когда акционеры компании всячески препятствовали дальнейшему распространению продукта. Однако, многие страны проявляли к препарату очень высокий интерес, после 1994 года основным препятствием для массового распространения препарата оставался рынок США и американский истеблишмент.

Впрочем, далеко не во всех странах Европы мифепристон доступен пациенткам. Например, полный запрет действует в Мальте и Польше, где просто запрещены аборты. По той же причине препарат не был доступен в Ирландии до 2018 года. В Словакии препарат недоступен из-за запрета медикаментозных абортов.

Мифепристон: политический вопрос?

Традиционно США являются одной из первых стран, где становятся доступны многие инновационные препараты, что связано с организационными и финансовыми особенностями функционирования американского рынка. Однако в случае с мифепристоном все произошло иначе. В США регистрация произошла только в 2000 году, спустя 12 лет после Европы. В первую очередь это связано с тем, что в американской политике огромную роль тогда играли религиозные консерваторы, а вопрос абортов является одним из самых конфронтационных в США. В конце восьмидесятых позиции консерваторов были особенно сильны, поэтому появление такого препарата было практически невозможно, да и сам производитель не горел желанием портить отношения с американскими элитами. 

Митинг против абортов, США, 1989 г. Источник: Politico

Ситуация поменялась после избрания президентом демократа Билла Клинтона, который поручил Минздраву США изучить возможность применения мифепристона в США и оказал давление на компанию с целью предоставления доступа к препарату на территории страны. Интересно, что фактически в Roussel Uclaf передали права на препарат безвозмездно, не пожелав самим заходить на столь сложный рынок. Производством на первых порах занималась специально созданная компания Danco Laboratories, причем на мощностях Gedeon Richter. Такая схема во многом была обоснована необходимостью защиты от политического давления, однако в конечном итоге венгерская компания также оказалась под давлением и отказалась выполнять контракт. В итоге Hoechst AG передала все права на мифепристон компании Exelgyn, основанной бывшим руководителем Roussel Uclaf, которая и стала в итоге основным производителем препарата.

Митинг в поддержку права на аборты, Вашингтон, 1989 год. Источник: the 19th

Мифепристон по-прежнему остается в фокусе политических баталий в США. После 2022 года препарат стал фактически недоступен для свободного применения в нескольких штатах.

Интересным образом политика повлияла на судьбу препарата в Китае. Сегодня нас бы не удивило то, что препарат регистрируется в КНР вскоре после своего появления, так как это второй по размеру фармацевтический рынок в мире и важный технологический хаб. Однако в начале девяностых годов ситуация была совсем иной. Китай в восьмидесятых годах переживал период бурных реформ Дэн Сяопина, которые в будущем сделают страну экономической сверхдержавой, однако тогда экономика находилась в тяжёлом положении. В те годы считалось, что при сохранении текущих темпов демографического роста ресурсов попросту не хватит, поэтому власти проводили политику «одна семья — один ребёнок». Китайское правительство занималось активной пропагандой средств контрацепции и абортов, и новый препарат был очень нужен в качестве одного из средств для контроля численности населения. В итоге массовое производство препарата в Китае было развернуто еще в начале девяностых годов. 

Китай, 1990е годы. Источник: The Wall Street Journal

Дискуссии вокруг мифепристона не обошли стороной и Россию, пусть и не совсем с теми акцентами, которые были характерны для ряда других стран. Препарат впервые был зарегистрирован в нашей стране в 1999 г., это был Мифегин от французской Macors Laboratories, спустя несколько лет появились и российские аналоги. Позже в нашей стране широкое распространение получили препараты мифепристона в низкой дозировке (10 мг.), предназначенные для экстренной контрацепции. И именно эти продукты вызвали серьёзные баталии среди регуляторов и в профессиональном сообществе. С 1 сентября 2024 г. препараты мифепристона в независимости от дозировки были внесены в список лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), что фактически сделало такие продукты недоступными для абсолютного большинства женщин, нуждающихся в экстренной контрацепции. 

Если по информации базы данных «Аудит розничных продаж ЛП в России (total sell out)» аналитической компании RNC Pharma в 2023 г. аптеки продали почти 880 тыс. упак. препаратов мифепристона в дозировке 10 мг. на сумму 468,4 млн руб. (в розничных ценах, включая НДС), то по итогам 2024 г. было реализовано всего 391 тыс. упак. на 220 млн руб., а по итогам 2025 г. распродавались уже только остатки, суммарно за год было продано 3,7 тыс. упак. на 2,3 млн руб. Производство препаратов Женале («Изварино Фарма»), Внеплания («Фармасинтез») и Гинепристон от «Нижфарм Групп» полностью прекратилось в 2024 г.  

Интересно, что мифепристон в низких дозировках в качестве средства экстренной контрацепции по ряду авторитетных источников значительно превосходит по эффективности левоноргестрел, в т.ч. такой вывод был сделан авторами Cochrane collaboration на основании анализа порядка сотни международных исследований. Однако, в этом качестве он применялся в основном в России и странах постсоветского пространства.

Характерно, что на фоне фактического запрета использования низкодозового мифепристона в качестве средства экстренной контрацепции в начале 2024 г. Минздрав России принял решение перевести препараты левоноргестрела в категорию безрецептурных средств. Основным выгодоприобретателем от столь последовательной политики российских регуляторов стал «Гедеон Рихтер», если в 2023 г. по информации базы данных «Аудит розничных продаж ЛП в России (total sell out)» аналитической компании RNC Pharma препараты Эскапел и Постинор занимали среди средств экстренной контрацепции 58% натурального и 68% денежного объёма, то по итогам 2025 г. эта доля повысилась до 87% в упаковках и 91% в рублях. Единственным конкурентом компании в этой категории сейчас является «Фармасинтез» с препаратом Постиплания, его продажи последовательно растут, но пока о серьёзном давлении на лидера рынка речи не идёт.

Надо отметить также, что мифепристон нельзя воспринимать только в качестве продукта, ограничивающего рождаемость. После накопления клинического опыта оказалось, что препарат может быть полезен в акушерской практике для подготовки шейки матки и индукции родов в доношенном сроке. Его применение снижает частоту аномалий родовой деятельности и уменьшает продолжительность родов у повторнородящих женщин. Кроме того, мифепристон применяется в гинекологии при лечении миомы матки, эндометриоза и ряда злокачественных новообразований. Так что при грамотном использовании препарат может помогать деторождению, а не препятствовать ему.