Суммарный объём отгрузок лекарственных препаратов для клинических исследований (КИ) в Россию составил по итогам периода с января по июнь 2020 г. 12,2 млрд. руб. (в ценах с учётом стоимости таможенной очистки, с НДС). Рублёвая динамика относительно аналогичного периода 2019 г. достигла внушительных 49%. Характерно, что за прошедший год вырос не только денежный, но и натуральный объём импорта, динамика при проведении расчётов в упаковках составила в 1 полугодии 2020 г. 40%, всего с начала года в нашу страну импортировали 472 тыс. упак. ЛП для КИ.

Всего за период в Россию было ввезено 505 наименований ЛП (по торговым маркам), задействованных в проведении КИ, это на 61 позицию больше, чем годом ранее. Из общего перечня поставок 181 торговая марка завозилась в виде плацебо, в 1 полугодии 2019 г. такие препараты импортировались только в рамках 155 торговых марок. А вот натуральная доля препаратов-плацебо в общем объёме импорта за минувший год заметно сократилась, с 40% до 34%. Примечательно, что рублёвый объём поставок плацебо при этом вырос с 16% до 18%.

Лидеры по поставкам как в отношении натурального, так и денежного объёма поставок по сравнению с 1 кв. 2020 г. не изменились. В натуральном выражении это всё тот же Икервис (циклоспорин в форме глазных капель от компании «Сантен»), с начала текущего года в нашу страну было ввезено 49,5 тыс. упаковок данного препарата. В отношении денежного объёма импорта лидирует MK-3475 (пембролизумаб) от компании «МСД». Суммарно в текущем году было отгружено 11,6 тыс. упак.

Из числа новых ЛП, предназначенных для проведения КИ, поставки которых в нашу страну стартовали со 2 квартала 2020 г., максимальный денежный объём импорта приходится на Селперкатиниб компании «Эли Лилли». Параллельно сейчас проводится два исследования, оба являются многоцентровыми рандомизированными открытыми исследованиями III фазы в ходе которых проводится сравнение препарата с альтернативными схемами лечения у пациентов с прогрессирующим распространенным медуллярным раком щитовидной железы, а так же в случае распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого. В исследовании задействовано 16 клинических центров с вовлечением 46 пациентов. Разрешения на исследования компания получила в феврале 2020 г., фактические поставки начались в апреле 2020 г.

В отношении натуральных объёмов импорта из числа новых препаратов лидирует ND0612 израильской компании «Нейродерм». Продукт представляет собой комбинацию леводопы и карбидопы в виде раствора для непрерывного подкожного введения. Сейчас в нашей стране он проходит многоцентровое, рандомизированное, контролируемое по активному препарату, двойное слепое исследование III фазы в ходе которого проводится изучение эффективности, безопасности и переносимости препарата у пациентов с болезнью Паркинсона. В исследовании участвует 25 человек на базе 6 медицинских центров. Надо сказать, что препарат впервые получил разрешение на проведение КИ ещё в 2017 г., но позже работа была приостановлена и возобновилась только в 2020 г.

Динамика объёмов импорта ЛП для проведения клинических исследований (КИ) в Россию (кроме отгрузок из стран ЕАЭС) за 2016–2019 гг. и 1-2 кв. 2020 г., цены выпуска в свободное обращение (включая таможенную очистку и НДС)