За период с января по июнь 2019 г. в Россию было ввезено 319,8 тыс. упак. ЛП для проведения клинических исследований (КИ) общей стоимостью 8,2 млрд. руб. (в ценах выпуска в свободное обращение). За минувший год натуральный объём поставок заметно сократился, здесь фиксируем -15,8% в упаковках. Денежные объёмы корректировались не столь существенно, всего –1,4% в рублях. Нужно отметить, что падение натурального объёма отгрузок наблюдается уже не первый раз, с 2013 г. подобное наблюдалось как минимум трижды, а вот отрицательная динамика денежного объёма импорта отмечена впервые.

Несмотря на коррекцию вниз, ассортимент препаратов для проведения КИ продолжает расширяться. В 1 полугодии 2019 г. суммарно было отгружено 447 торговых марок, годом ранее 419. Но здесь нужно делать скидку на то, что помимо собственно анализируемых продуктов ввозятся так же препараты сравнения. Доля препаратов-плацебо от общего натурального объёма поставок ЛП для проведения КИ за год скорректировалась в сторону уменьшения. С начала текущего года она составляла 40,8%, тогда как по итогам 1-2 кв. 2018 г. достигала 41,4%, правда суммарно в 2018 г. она составляла всего около 39%.

С точки зрения натуральных объёмов поставки (в упаковках) лидирует по итогам 1 полугодия 2019 г. по-прежнему Пемафибрат (К-877) компании «Кова Групп» из США. Ещё в январе в Россию было ввезено 6912 упак. данного ЛП и этот рекорд до сих пор не побит. А если рассматривать препараты-сравнения, то за период не было равных Паклитакселу (8830 упак.). Препарат ввозился в трёх разных формах выпуска, поставки осуществляли сразу 9 различных импортёров, а общее количество протоколов исследований, в рамках которых проводилось сравнение с Паклитакселом, достигает 16.

Во 2-м квартале стартовали поставки сразу 40 новых наименований ЛП для проведения КИ, которые не поставлялись в нашу страну начиная с 2013 г. Из их числа максимальный натуральный объём поставок (1100 упаковок) приходится на препарат с кодовым наименованием KD035 (человеческие моноклональные антитела IGG1 изотипа к рецептору фактора роста эндотелия сосудов человека 2 типа (анти-HVEGFR2)). Препарат ввозится из Китая в интересах российской «Онкон» (аффилирована с «Натива»). В настоящее время препарат проходит 1 стадию КИ с целью оценки безопасности и переносимости с установлением максимально переносимой дозы у пациентов с солидными опухолями. Исследование проводится на базе клиники «Медси». Второй из числа «новичков» препарат Тислелизумаб (BGB-A317), в апреле и июне 2019 г. в Россию было ввезено 590 упаковок. Правда этот объём включает плацебо – препарат проходит 3-ю фазу КИ по оценке эффективности и безопасности в сочетании с химиотерапией у пациентов с раком пищевода. Исследование стартовало в апреле 2019 г. на базе 9 медицинских организаций.

Динамика объёмов импорта ЛП для проведения клинических исследований (КИ) в Россию за 2016–2018 гг. и 1-2 кв. 2019 г., цены выпуска в свободное обращение (включая таможенную очистку и НДС)