В 2019 г. в Россию было ввезено 862 тыс. упак. ЛП для проведения клинических исследований (КИ) на общую сумму 18,4 млрд. руб. (в ценах с учётом стоимости таможенной очистки, с НДС). При этом если денежный объём импорта продолжил обновлять исторические рекорды, то натуральный отставал от максимумов 2014 г. почти в три раза. Впрочем, и денежный и натуральный объёмы поставок относительно результатов 2018 г. заметно выросли, причём натуральная динамика (19,4%) сильно опережала рублёвые темпы роста поставок (7,6%).

Ассортимент препаратов, поставляющихся в Россию для проведения КИ, тоже рекордами не радовал, но тем не менее динамика и здесь была позитивной. Суммарно в прошлом году в нашу страну было импортировано 645 наименований (по торговых маркам), годом ранее всего 558, кстати результат 2018 г. можно смело относить к антирекордам, меньше было только в 2013 г. Перечень препаратов-плацебо в поставках за 2019 г. составлял 228 наименований, количество препаратов-сравнения исчислялось 526 наименованиями. Доля препаратов-плацебо в общем денежном объёме поставок за 2019 г. составила 17%, за год она даже несколько выросла (в 2018 г. на них приходилось 16%). Натуральная (в упаковках) доля плацебо в поставках так же демонстрирует рост: 45,2% против 38,9%.

С точки зрения натуральных объёмов поставок лидером по итогам 2019 г. стал Пимавансерин (ACP-103, Нуплазид) компании «Акадиа Фармасьютикалс». В прошлом году в Россию было ввезено 54,9 тыс. упаковок данного ЛП. Масштабные исследования препарата стартовали в России ещё в 2017 г., хотя небольшие поставки мы фиксировали в т.ч. в 2014-2015 гг. В настоящее время параллельно проводится сразу несколько исследований, причём два из них были запущены в 2019 г., речь идёт о рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований 3-й фазы для оценки эффективности и безопасности применения препарата при лечении шизофрении (Advance-2 и Enhance-2). В исследованиях задействовано более 250 пациентов.

Начиная с 4-го квартала 2019 г. в Россию стартовали поставки 45 новых наименований ЛП для проведения КИ, которые не фигурировали в статистике с начала 2013 г. Из них максимальный натуральный объём поставок (4400 упак.) приходится на офтальмологический препарат DE-130A компании «Сантен». Препарат является комбинацией латанопроста и новасорба, в настоящее время проводится многоцентровое рандомизированное исследование 3-й фазы, в ходе которого проводится сравнение безопасности и эффективности препарата DE-130A и Ксалатана у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией. Исследование охватывает 110 пациентов в 11 ЛПУ.

Второе место по объёмам поставки из числа «новичков» занимает Нувик, в 4-м квартале 2019 г. в нашу страну было ввезено 2800 упаковок данного препарата. Собственно, Нувик компании «Октафарма» зарегистрирован в России ещё в 2016 г., в настоящее время он ввозится в рамках исследования фармакокинетической и свертывающей активности препарата FVIII-ПЭГЛип (СелектЭйд) компании «Ассеншн Хелскэр Девелопмент» у пациентов с тяжелой гемофилией А. Исследование стартовало 14 октября 2019 г. на базе 6 медицинских организаций, с участием 21 пациента. Поставки СелектЭйд за период составили 832 упаковки, при этом в январе 2020 г. отгрузки продолжились – было ввезено ещё 1664 упаковки.

Динамика объёмов импорта ЛП для проведения клинических исследований (КИ) в Россию за 2015–2019 гг., цены выпуска в свободное обращение (включая таможенную очистку и НДС)