Ремдесивир — это противовирусный препарат, разработанный американской фармацевтической компанией Gilead Sciences. Изначально он создавался для лечения вирусных инфекций, таких как лихорадка Эбола и гепатит С, однако его «звездный час» наступил после начала пандемии COVID-19. Пионером использования препарата стал Китай, где в результате клинических исследований было показано его потенциально эффективное действие против вируса, после этого ремдесивир был в ускоренном порядке одобрен к применению весной 2020 года FDA в США и EMA в ЕС, а уже в октябре — Минздравом РФ.

Широкое применение ремдесивира было воспринято довольно неоднозначно из-за противоречивых результатов его применения. Так, в том же 2020 году ВОЗ обновила свое руководство по борьбе с заболеванием, не рекомендовав использование препарата для терапии. Некоторые национальные регуляторы также начали пересматривать условия применения, однако в целом можно сказать, что ремдесивир и его разработчики добились коммерческого успеха, даже с учетом принудительного лицензирования в некоторых странах и свободной стоимости лицензий для ряда развивающихся стран. Сегодня ремдесивир однозначно отошел на второй план, хотя его по-прежнему применяют в некоторых случаях тяжелого течения заболевания. Тем не менее опыт применения препарата важен в контексте угрозы возможного возникновения будущих пандемий.

Коммерческий эффект от интереса к ремдесивиру для Gilead Sciences тоже не был реализован в полной мере по нескольким причинам. Во-первых, ремдесивир оказался достаточно дорогим в производстве, что снизило его доступность для национальных систем здравоохранения. Во-вторых, неоднозначные результаты клинических исследований и рекомендации ВОЗ также повлияли на его дальнейшее распространение. Наконец, многие страны активно тестировали другие менее дорогие противовирусные препараты, а ближе к концу пандемии появились значительно более эффективные средства, такие как моноклональные антитела, а также препарат на основе малой интерферирующей рибонуклеиновой кислоты – МИР 19 разработки ФМБА России.

Новосибирский инфекционный госпиталь в ходе пандемии Covid-19. ФГБУ «Новосибирский НИИТО им. Я.Л. Цивьяна»

История создания ремдесивира

Ремдесивир впервые был синтезирован американской компанией Gilead Sciences в 2009 году в рамках программы по поиску новых противовирусных препаратов. Изначально новую молекулу предполагалось использовать для терапии гепатита С и респираторно-синцитиального вируса (РСВ), однако препарат не оправдал ожиданий. Довольно быстро выяснилось, что ремдесивир не обладает достаточной эффективностью по целевым нозологиям, а кроме того, его стоимость значительно превышает цену уже зарекомендовавших себя препаратов даже при условии промышленного производства. И все же компания не стала сразу сворачивать работу по молекуле.

В конце 2013 г. в Западной Африке разразилась серьезная эпидемия лихорадки Эбола. Проблема оказалась настолько серьезной, что потребовала помощи других стран и международных организаций, так, например, в Гвинейской Республике работали ведущие вирусологи и эпидемиологи из России, специалисты Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), представители международной организации «Врачи без границ» и многие другие. Одной из ключевых задач было выявление новых эффективных средств терапии и в тот момент американские специалисты впервые вспомнили о Ремдесивире.

Gilead Science, заручившись поддержкой CDC и Министерства обороны США, начали исследования препарата в качестве противовирусного средства против лихорадки Эбола. Однако клинические испытания, проводившиеся во время эпидемии в Центральной Африке, показали, что по эффективности ремдесивир уступает терапии моноклональными антителами и другим средствам терапии. В итоге из-за ограниченной эффективности и высокой стоимости препарат не получил широкого распространения.

После неудачных испытаний против лихорадки Эболы ремдесивир оказался на грани забвения. Однако пандемия COVID-19 подарила препарату ещё один шанс. Еще до пандемии ремдесивир привлекал внимание ученых благодаря своему механизму действия, который заключается в ингибировании РНК-полимеразы, что теоретически могло быть полезным в борьбе с коронавирусом. Это привело к возобновлению исследований. Поскольку на тот момент более эффективные средства попросту отсутствовали, ремдесивир в беспрецедентно короткие сроки был одобрен для клинического применения во многих странах.

Медицинский персонал проводит дезинфекцию в Монровии, Либерия. AFP

Ремдесивир и политика

Одним из самых значимых «амбассадоров» ремдесивира стал президент США Дональд Трамп, который в октябре 2020 года заразился коронавирусом. Его лечением занимались ведущие специалисты страны, среди назначенных ему средств был коктейль из антител, стероидные препараты и, собственно, ремдесивир. Трамп достаточно быстро пошел на поправку, но интересно то, что «продвижением» препарата он начал заниматься еще до собственного заболевания. Так, в мае 2020 года Трамп организовал пресс-конференцию в Овальном кабинете, одним из главных участников которой стал Дэниел О’Дэй, генеральный директор Gilead Sciences.

Поддержка со стороны высокопоставленных лиц американской политики сыграла значительную роль в популяризации не только препарата, но и компании в целом. В США это вызвало значительную критику со стороны как политических оппонентов, так и экспертов рынка, которые указывали, что политические решения не должны перевешивать недостаточную доказательную базу.

Еще более интересна международная патентная судьба ремдесивира. Этот препарат был принудительно лицензирован сразу в нескольких странах, включая Россию, что для общемировой практики последних лет является довольно редким случаем. В России ремдесивир стал первым препаратом, попавшим под действие статьи 1360 ГК РФ. Согласно этому акту, лекарственные средства могут быть принудительно лицензированы в связи «с крайней необходимостью, связанной с охраной жизни и здоровья граждан». Учитывая, что на тот момент препарат считался одним из немногих средств терапии, правительство РФ в оперативном порядке выдало принудительную лицензию на ремдесивир компании «Фармсинтез», которая оперативно наладила производство и поставки препарата. Примерно так же поступили и некоторые другие страны, такие как Египет и Индия.

Первая партия препарата ремдесивир российского производства (порядка 7 тыс. упак.) была выпущена ещё в декабре 2020 г., а в 2021 г. «Фармасинтез» произвёл уже порядка 1,96 млн. упак., в июне 2023 г. на рынке появился аналогичный продукт от «Р-Фарм», но общая потребность в препарате к тому моменту уже начала снижаться, суммарно в 2023 г. российская система здравоохранения получила 1,26 млн. упак. Примечательно, что в незначительных объёмах препарат востребован до сих пор, в частности в конце 2024 г. рынок получил порядка 45 тыс. упаковок препарата Ремдеформ от «Фармасинтез».

Интересным прецедентом стало принудительное лицензирование в Венгрии. Дело в том, что регулирование оборота лекарственных средств в странах Европейского Союза подконтрольно Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA). При этом принудительное лицензирование все же является вопросом национальных регуляторов, которые, однако, должны согласовывать такие решения с EMA. Это одна из причин, по которой принудительное лицензирование довольно редко используется в ЕС. Однако есть и исключения, одним из которых стала выдача принудительной лицензии на ремдесивир в Венгрии в начале 2020 года. Это решение было оформлено в порядке временного исключения на полгода, однако фактически принудительная лицензия была отозвана только в октябре 2023 года Верховным судом Венгрии.

Дэниэл О'Дэй на встрече с Дональдом Трампом, 2020 г. NBC News