Оставьте свои контактные данные и мы свяжемся
с вами
Принудительное лицензирование — особый механизм, позволяющий использовать объекты интеллектуальной собственности без согласия их правообладателей. По сути, выдача принудительной лицензии означает разрешение государства использовать патент без разрешения правообладателя для достижения определенных целей.
Подобные действия, разумеется, не встречают восторженного отклика у компаний-правообладателей, так что в наше время большинство стран прибегают к принудительному лицензированию относительно редко, в известном смысле это крайняя мера и применяется в довольно ограниченном спектре отраслей. Одной из них стала фармацевтика, так как доступ к лекарственным препаратам - одна из важнейших задач глобального здравоохранения. И именно этот факт привел к формированию регулирования принудительного лицензирования на международном уровне.
Дохинская декларация
Основные международные принципы регулирования принудительного лицензирования фармацевтической продукции содержатся в Дохинской декларации «О соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении» 2001 года. Фоном для ее принятия были низкий уровень доступа к медикаментам в развивающихся странах на фоне пиковых значений прироста зараженных ВИЧ-инфекцией и повышение темпов роста стоимости патентованных ЛП. Например, по данным центра Петерсона, траты населения в США на Rx-препараты, с учетом инфляции, ежегодно росли в среднем на 9,6% с 1960 по 1990 гг., а в период с 1990 по 2001 гг. уже на 22,3%.
В декларации заявлено, что защита прав интеллектуальной собственности (ИС) не может осуществляться в ущерб общественному здоровью, особенно на фоне низкой доступности терапии и кризисов общественного здравоохранения. Положения декларации прямо говорят о возможности использования механизма принудительного лицензирования в случае чрезвычайного положения или обстоятельств крайней необходимости, причем каждая страна имеет право самостоятельно определять, что это означает, а другие страны не имеют права вмешиваться. С другой стороны, подчеркнута важность ИС для развития фармацевтики, поэтому патентообладателю предусмотрена выплата компенсации, размер которой также определяется каждым государством самостоятельно. Например, в России размер компенсации на ремдесивир был установлен в размере 0,5% от выручки, полученной компанией, которой выдали лицензию.
Конференция ВТО в Дохе, 2001 г.
Источник: World Trade Organization
Великобритания и Канада
Британское патентное право было кодифицировано еще в 1624 г. королевским статутом о монополиях. Естественно, что ни о каких принудительных лицензиях речи пока не шло, однако уже этот документ исключал «монополии, основанные на патентах» и декларировал, что патенты не должны «вредить государству или торговле». Позднее в акте 1883 г., который стал результатом компромисса между сторонниками и противниками патентов, были прописаны критерии недобросовестного использования патентов и механизм их отзыва. В какой-то степени это заложило основы для дальнейшего формирования механизмов принудительного лицензирования. В том же году правила добросовестного использования патентов были закреплены на международном уровне - в Парижской конвенции, которую к сегодняшнему дню после многочисленных дополнений подписали 171 страна мира.
Тем не менее в самой Великобритании понятие принудительных лицензий появилось только в 1977 г. и касалось, опять-таки, монополий. В связи с формированием национальной системы здравоохранения выросли государственные расходы на закупки препаратов. Поэтому правительство активно использовало антимонопольное законодательство и принудительное лицензирование, как инструмент давления на производителей оригинальных препаратов. Интересен тот факт, что давление шло не только на иностранные, но и на британские компании, что отличается от практики большинства стран. Тем не менее, в британской системе права главным выгодоприобретателем от системы принудительных лицензий была вовсе не Великобритания, а одна из ее бывших колоний.
В XX веке Канада была одной из стран, наиболее активно пользовавшихся механизмом принудительного лицензирования (а также принудительным лицензированием, как методом давления на фармкомпании), но в настоящее время практически прекратила данную практику.
Впервые принудительное лицензирование было разрешено правительством Канады еще в 1922 году с целью развития в стране фармацевтической промышленности. Принудительная лицензия могла быть выдана на любой препарат, производитель которого либо не поставляет препарат в достаточном количестве и «на разумных условиях», либо не открыл производство в стране. При этом текст закона позволял весьма вольно трактовать, что такое «разумные условия». В 1935 году был принят новый закон, который уточнял правила, но все равно оставлял широкие возможности для выдачи принудительных лицензий. Например, в качестве одного из условий для выдачи значился «потенциальный ущерб, нанесенный экономике и промышленности Канады в случае невыдачи лицензий». При этом нельзя сказать, что каждый запрос был утвержден, всего с 1935 по 1993 гг. было подано 96 заявок, 17 из которых были удовлетворены. Кроме того, несмотря на отсутствие в законе четко прописанной нормы компенсации, ее средний размер был как правило выше, чем в других странах. Обычно патентодержатель получал 4% от продаж, но в некоторых случаях выплаты доходили до 15%.
Офис Канадского ведомства интеллектуальной собственности Источник: emporis.fr
Несмотря на то, что принудительное лицензирование позволило жителям Канады сэкономить по меньшей мере 200 миллионов долларов и придало импульс развитию фармацевтической инфраструктуры в стране, с 1987 г. правительство Канады изменило свой подход: вместо выдачи принудительных лицензий страна перешла к регулированию цен на оригинальные препараты. Подписание североамериканского торгового договора НАФТА в 1993 году окончательно закончило долгую историю принудительного лицензирования в пользу канадской фармацевтической промышленности. После подписания соглашения ТРИПС практика принудительного лицензирования в Канаде была радикально пересмотрена. С 2004 года в стране действует особый режим доступа к лекарственным средствам (CAMR), позволяющий канадским производителям дженериков легально воспроизводить патентованные лекарства и экспортировать их в развивающиеся страны, в соответствии с правилами ТРИПС. Стоит отметить, что воспользоваться этим режимом достаточно затруднительно из-за бюрократических трудностей и необходимости несения больших затрат, поэтому есть только один случай принудительного лицензирования по этому правилу. Правительство Канады разрешило производить в стране комбинированный препарат для лечения ВИЧ-инфекции на основе зидовудина, ламивудина и невирапина в течение двух лет, препарат предназначался не для внутреннего рынка, а для поставок в Руанду.
Индия
Сегодня индийская фармацевтическая промышленность по праву может называться одной из ведущих в мире, особенно в сегменте воспроизведённых препаратов, причем такого положения страна достигла за относительно небольшой промежуток времени. Во многом это было связано с индийским патентным законом 1970 г., который защищал только технологический процесс, а не сами молекулы, открывая широкие возможности для реверсивного инжиниринга. Это сыграло свою роль в быстром становлении фармпромышленности Индии и сейчас страна является одним из крупнейших экспортёров дженериков в мире. Однако у такой практики было и негативное влияние - иностранные компании снижали свою активность в стране. В 1995 г. Индия подписала соглашение ТРИПС, что повысило защиту интеллектуальной собственности (ИС), однако репутация страны среди международных фармкомпаний оставалась неоднозначной. Это вызывало беспокойство у руководства страны, рассчитывающего на привлечение международных инвестиций, расширение доступа населения к инновационным препаратам и повышения уровня НИОКР в стране.
Возможно, именно причинами, описанными выше, объясняется очень осторожный подход индийских регуляторов к выдаче принудительных лицензий. В Индии заявления на принудительное лицензирование как правило подают сами производители, в отличии от многих других развивающихся стран, где инициатива обычно исходит от органов здравоохранения. Каждая заявка тщательно проверяется на предмет соответствия требованиям Дохинской декларации, но учитываются также и другие факторы. Единственный случай выдачи принудительной лицензии в Индии в современной истории относится к 2012 году и относится к препарату Сорафениб (Bayer), по заявке компании NATCO. Основанием для решения индийского суда стали высокая цена оригинального препарата (почти на 90% дороже непатентованной копии) и недостаточные усилия производителя по обеспечению его доступности. Стоит заметить, что в ходе судебного процесса патентодержателю удалось увеличить размер выплат с 6% до 7% от общего дохода от продаж дженерика.
Сорафениб производства NATCO Источник: IndiaMART
Вместе с этим, в Индии известно значительное количество случаев отказа в предоставлении принудительных лицензий. Попытки лицензировать Герцептин (Roche) и Дазатиниб (Brystoll Myers Squibb) провалились в досудебном порядке. Но гораздо более интересно судебное разбирательство, в ходе которого компания Lee Pharma пыталась получить принудительную лицензию на препарат саксаглиптин (AstraZeneca) на основании того, что оригинал стоит слишком дорого для потребителей и препарат не производится стране. Однако, суд отказал в выдаче принудительной лицензии, так как заявителю не удалось доказать недоступность препарата для конечных потребителей, а отсутствие производства на территории Индии не было признано весомым аргументом.
Практика применения принудительного лицензирования в борьбе против ВИЧ-инфекции в Бразилии и Тайланде
В конце XX века в Бразилии наблюдался один из самых высоких темпов распространения ВИЧ-инфекции в мире, что грозило стать национальной катастрофой. Однако, власти страны отреагировали на проблему на относительно раннем этапе. Бразильская госпрограмма по борьбе с ВИЧ сейчас признается одной из лучших в мире, включая в себя профилактические меры, тесную работу с НКО и, конечно, лекарственное обеспечение.
На рубеже веков Бразилия расширила программу, начав обеспечивать терапией не только пациентов с признаками СПИД, но и всех людей с ВИЧ-положительным статусом, что усилило нагрузку на бюджет. Власти страны публично объявили о намерении выдачи принудительных лицензий на препараты нельфинавир (Roche) и эфавиренз (MSD). Последовали длительные переговоры с патентообладателями, в результате закупочная цена на препарат нельфинавир была снижена на 46%. Аналогичные переговоры с производителем эфавиренза не увенчались успехом и правительство Бразилии выдало на него принудительную лицензию.
Бразильские АРТ-препараты, произведенные под "брендом" Министерства здравоохранения Источник: Memorial da Democracia
Бразильский опыт примечателен тем, что демонстрирует одновременно и непосредственный эффект принудительного лицензирования, и эффект данного инструмента как меры воздействия на производителей в процессе переговоров. Отметим, что лицензия была выдана исключительно в интересах государства, которое было единственным покупателем воспроизведённого препарата.
Таиланд в начале XX века занимал второе место в Азии по числу ВИЧ-положительных людей - 1,8% населения страны были инфицированы. Власти страны начали государственное субсидирование антиретровирусной терапии с 2002 года, однако высокая стоимость не позволяла обеспечить всех пациентов. Так, в 2007 году на здравоохранение приходилось 9,5% от государственных расходов, но, по утверждениям Минздрава Таиланда, при закупках оригинальных препаратов удалось бы обеспечить только каждого пятого пациента, в то время как переход на непатентованные версии позволил бы сократить расходы на две трети. В 2006–2007 годах власти страны выдали принудительные лицензии сразу на три препарата: эфавиренз (MSD), лопинавир/ритонавир (Abbott) и не имеющий непосредственного отношения к лечению ВИЧ-инфекции клопидогрел (Sanofi, Bristol Myers Squibb).
Протесты в Бангкоке на фоне XV конференции ЮНЭЙДС, 2005 г. Источник: The Economist
Эти действия спровоцировали массовые претензии в которых обращалось внимание на то, что Тайланд не выполнил ряд международных требований: не была объявлена чрезвычайная ситуация, не проведены переговоры с патентообладателями, лицензия выдана предприятию, действующему на коммерческой основе. Кроме того, производители были недовольны компенсацией в размере 0,5% от общей суммы продаж. На ситуацию также отреагировало Торговое представительство США, заявив о недопустимости злоупотребления механизмом принудительного лицензирования со стороны Таиланда, а часть американских чиновников призывали к пересмотру торговых отношений со страной. В то же время, представители международных организаций, таких как ВОЗ и ЮНЭЙДС, напротив, высказались в поддержку действий властей Таиланда. В 2007 году компания Abbott объявила о приостановке регистрации новых препаратов в стране, однако стоит отметить, что и Abbott, и MSD всё же снизили стоимость препаратов для развивающихся стран.
Несмотря на противостояние со стороны транснациональных компаний, реализация стратегии привела к тому, что к 2021 году число ВИЧ-положительных взрослых жителей Тайланда, снизилось до 1%, сегодня 86% пациентов в стране обеспечены терапией, по этому показателю страна занимает первое место среди стран Азии.
Оставьте свои контактные данные и мы свяжемся
с вами