Оставьте свои контактные данные и мы свяжемся
с вами
Сама по себе идея измерения уровня сахара в организме не нова - первые методики появились много веков назад. На заре развития медицины существовало сразу несколько методов «тестирования», правда тогда речь шла только об определении значимого повышения уровня сахара в моче. Среди «глюкометров» тех времен были: муравьи, мухи, а иногда даже собственные вкусовые ощущения врача. Очевидно, что ни о какой точности измерений говорить не приходилось, да и изучение причин возникновения диабета с XVI века до н.э. (древнеегипетский папирус Эбберса - первое упоминание диабета в истории) по XVIII век н.э. не сильно продвинулось вперед.
Папирус Эбберса, XVI век до н.э.
Источник: National Library of Medicine
Ситуация начала меняться только ближе к концу XVIII века: в 1792 г. появилось первое полноценное медицинское описание диабета более-менее близкое к современному пониманию. На протяжении XIX была определена роль поджелудочной железы, сделана классификация типов заболевания и начали появляться первые методики лечения. Наконец, в 1921 г. был выделен инсулин, что стало одним из важнейших медицинских открытий того времени и открыло путь к современным методам терапии.
Однако, помимо этого требовался надежный и эффективный метод определения уровня сахара. Первый полноценный медицинский анализ мочи на содержание сахара разработал химик из США Стэнли Бенедикт. Его реактив при контакте с мочой менял цвет в зависимости от содержания глюкозы. Позднее именно этот метод стал первым тестом на уровень сахара, однако его результаты были весьма приблизительны, давали ложноположительные результаты в случае применения отдельных лекарственных препаратов и отображали показатель только на момент опорожнения мочевого пузыря. Поэтому многие исследователи переключились на разработки тестов крови, которые должны были давать куда более точный результат.
В 1923 г. датский фармаколог Кристиан Хаггедорн разрабатывает первый метод измерения уровня глюкозы через анализ крови при помощи набора реактивов. Это стало большим прорывом в области диагностики, он имел более высокую точность. Кроме того такой метод был проще, чем реакция Бенедикта. Такой анализ по-прежнему был невозможен вне стен лаборатории, однако именно эта разработка стала первым шагом к дальнейшему появлению тест-полосок.
Первые тест-полоски
В 1956 г. появляется первый продукт, предназначенный для домашнего использования пациентами - тест-полоски «Glucotest», производства немецкой Boehringer Mannheim (в 1997 г. была куплена Швейцарской Roche и ныне известна как Roche Diagnostic). Глюкотест анализировал уровень глюкозы в моче, а не в крови, а результат рассчитывался при помощи цветовой индикации.
Упаковка «Glucotest», 50-е. Источник: Roche
Не стоит путать Boehringer Mannheim с куда более известной Boehringer Ingelheim, эти компании действовали независимо друг от друга, хотя и были основаны родными братьями еще в XIX веке.
«Glucotest» пользовался высоким спросом у пациентов, которые оценили удобство контроля уровня глюкозы в домашних условиях, поэтому в скором времени на рынке появилось множество аналогов. Однако у таких тестов был один большой недостаток - они сигнализировали только о значительном превышении показателей, поэтому не всегда обеспечивали достаточный уровень контроля. Кроме того, далеко не у всех получалось точно идентифицировать цветовые показания, поэтому стало ясно, что будущее лежит за анализами крови.
В шестидесятые годы на рынке впервые появляются тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови Dextrostix, производства Ames. Они обеспечивали значительно более точный уровень измерений, однако обладали двумя большими недостатками. Во-первых, такие полоски были предназначены скорее для клинического использования, так как использовать их было сложнее, чем системой для анализа мочи. Во-вторых, точно идентифицировать показания цветового индикатора было еще сложнее порой даже для специалистов. Поэтому назрела необходимость в разработке прибора, который помогал бы определять уровень глюкозы по тест-полоске.
Изобретение глюкометра
Создать прибор для автоматизированного определения уровня глюкозы было весьма нетривиальной задачей. Теоретическая база для этого появилась только в 1956 г., когда был представлен доклад о кислородном электроде Лиланда Кларка - особый прибор, позволяющий оценивать уровень того или иного вещества в образце. В 1962 г. Кларк и Энн Лайонс из детского госпиталя Цинциннати разрабатывают первый прототип прибора, измеряющего уровень глюкозы в крови за счет электрохимических реакций. Несмотря на то, что это устройство было экспериментальным и малопригодным для коммерциализации, именно оно открыло дорогу привычным сегодня электрохимическим глюкометрам.
Первые глюкометры массового производства появились на рынке лишь спустя десять лет спустя. Эти устройства были дорогими, тяжелыми и неудобными для домашнего использования, поэтому их продвигали в первую очередь среди врачей. Одним из первопроходцев в этой области стала уже упомянутая выше Ames, представившая свой Reflectance Meter в 1971 г. Особенностью этого устройства было то, что, по сути, оно не снимало электрохимические показатели, а замеряло интенсивность окраски тест-полосок, фактически речь шла об использовании фотометра.
Сегодня фотометрические глюкометры все еще присутствуют на рынке, однако занимают на нем значительно меньшую долю чем электрохимические приборы.
В 1974 г. на рынке появляется Reflomat - первый коммерческий электрохимический глюкометр, также предназначенный в первую очередь для медицинских работников. Тогда еще было не очевидно, что приборы можно продавать не только врачам, но и пациентам, так как среди пациентов были достаточно широко распространены тест-полоски для мочи, а глюкометры мало того, что были достаточно дорогими, но также требовали достаточно болезненной процедуры забора крови. Однако все это легко перебивалось огромным преимуществом - использование глюкометра позволяло именно контролировать уровень сахара в крови и тем самым повышало качество жизни пациентов. Поэтому было решено выходить на потребительский рынок.
Это произошло в 1981 году, когда на рынок был выпущен первый глюкометр для домашнего использования – Glucometer от компании Bayer (которая в 1979 г. приобрела Ames). Практически сразу на новый рынок выходит и Boehringer Mannheim c приборами под известным и сегодня брендом Accu-Check (сегодня принадлежит Roche). Еще через 4 года на рынок выходит компания LifeScan, которая практически сразу становится частью Johnson & Johnson. Таким образом за очень короткий срок сформировался большой потребительский сегмент нового класса медицинских приборов и некоторые из первых его игроков по-прежнему занимают на нем ключевые позиции.
Слово «Глюкометр», обозначающее всю категорию медтехники, происходит именно от торговой марки, причем не только в русском, но и в английском языке.
Дальнейшее развитие глюкометров касалось в первую очередь уменьшения их габаритов и наращивания удобства пользования. При этом даже современные компактные аппараты, в целом, по-прежнему используют в своей основе примерно те же принципы работы, что и в шестидесятые годы.
Со временем появились и новые устройства. Например, лазерные глюкометры, позволяющие делать анализ без прокола кожи. Вообще сформировался целый пласт неинвазивных приборов, которые действуют по абсолютно иному принципу, нежели фотометрические или электрохимические приборы. Технология измерения может быть самой разной: спектроскопия, ультразвук и волновое излучение, электрические характеристики, тепло и цвет кожи. Однако у неинвазивных приборов есть очень большой недостаток – как правило пока они все еще не обеспечивают достаточного уровня точности измерений.
Довольно долгое время разработкой компактного неинвазивного глюкометра, встроенного в часы, занимается Apple. Изначально устройство планировалось внедрить в смарт-часы еще в 2018 г., однако позднее от идеи отказались. Компания продолжает работать над этой концепцией, однако ждать нового неожиданного игрока на рынке медтехники пока еще рано.
Что касается отечественных приборов, то в СССР первый экспериментальный прототип глюкометра был создан еще в 1985 г. Однако модель получилась не слишком удачной и не пошла в серию, поэтому первое производство появилось уже в современной России в 1993 г. Компания Элта, ставшая пионером среди российских производителей, по-прежнему удерживает лидирующие позиции на рынке. Это один из немногих примеров потребительской медицинской техники, где российские игроки успешно конкурируют с крупными зарубежными производителями.
С подробной информацией о розничном рынке глюкометров и тест-полосок в нашей стране по итогам 1-3 кв. 2024 г. можно ознакомиться по ссылке: https://rncph.ru/news/30_10_2024
Оставьте свои контактные данные и мы свяжемся
с вами