Многочисленные продукты, которые сегодня относятся к категории БАД, существовали буквально с момента появления фармацевтики в современном виде. Различные добавки к пище, для укрепления здоровья, существовали еще несколько веков назад. Какие-то из них присутствуют на рынке и сегодня. Например, знаменитый рыбий жир начали промышленно производить еще в начале XIX века, а в определенные периоды он даже был обязателен для приема в некоторых странах. Этот продукт успешно дожил до наших времен, чего нельзя сказать о многих его современниках. Несмотря на значительные ужесточения регулирования по всему миру, индустрия БАД процветает. Сегодня объем мирового рынка по приблизительным оценкам составляет около 200 млрд долларов (фармацевтический сектор оценивается примерно в 1,6 трлн). А годовые темпы роста мирового рынка БАД даже выше: примерно 7,5-8% против 6-7% у лекарственных препаратов.

Реклама рыбьего жира, 1884 г. Источник: Science History Institute 

Рождение БАД

До определенного момента граница между БАД и лекарственными препаратами была сильно размыта из-за слабого развития регуляторных вопросов. Становление современного формата госрегулирования в большинстве стран происходило ближе к середине XX века, например, в США обязательная регистрация со стороны FDA была введена только в 1938 году. До этого момента фактически любой продукт мог свободно позиционироваться в качестве лекарственного средства.

Серьезный рывок в индустрии произошел ближе к концу XX века. Тогда в США появлялись первые компании, полностью специализирующиеся на этом сегменте и осуществляющие очень активные и агрессивные маркетинговые кампании. Например, в 1980 году была основана компания Herbalife, чья продукция очень быстро завоевала популярность и широкую известность, в том числе и в нашей стране, и стала своего рода синонимом агрессивного маркетинга. Интересно, что компания один из примеров «гаражного бизнеса», основатель которой начинал торговать продукцией из багажника собственного автомобиля, а спустя 5 лет получила статус самой быстро развивающейся частной компании США, за это время выручка бизнеса выросла примерно в 1300 раз.

Марк Хьюз, основатель Herbalfie. Источник: Getty Images

Коммерческий успех Herbalife привел к тому, что объем рынка, как и число игроков стремительно росли, но самое главное – производители осознали, что выпуск и продвижение товаров, которые не являются лекарствами, но позиционируются как продукция полезная для здоровья, сулит колоссальную выгоду из-за отсутствия законодательных и административных ограничений. А значит и обеспечивает принципиально иной размер прибыли.

Впервые регулирование этого рынка появилось в США, в 1994 году здесь был принят Закон о здоровье и образовании в области диетических добавок (DSHEA), который ввел юридическое понятие Dietary Supplement с достаточно громоздким определением. На производителей наложили более строгие обязанности по соблюдению безопасности, также были разработаны регламенты для информирования пациентов о действии продуктов и недопущения предоставления ложной информации.

Согласно закону, в эту категорию попадали любые добавки, предназначенные для дополнения рациона питания и содержащие один или несколько ингредиентов: витамины, минералы, лекарственные травы или другое растительное сырье, аминокислоты и т.п.

К концу XX века аналогичные законы появились в большинстве стран мира.

Отечественные БАД

В Советском Союзе понятия БАД не существовало (как и в других странах в то время), однако в стране производилось множество продуктов, которые являлись фактически пищевыми добавками, которые применялись в качестве средств для профилактики определённых заболеваний. Например, широкий спектр комбинированных витаминов, а также пробиотики, которые, впрочем, регистрировались в качестве лекарственных препаратов. Многие из них благополучно дожили до наших дней: Ревит, Гексавит, Ундевит, Бифидумбактерин сухой и, конечно, «аскорбинка» в форме крупной сладкой таблетки, которая пользовалась неизменной популярностью как у детей, так и у взрослых.

Реклама рыбьего жира, СССР. Источник: Pinterest 

Одной из самых хорошо знакомых гражданам СССР пищевых добавок был уже упоминавшийся выше рыбий жир. На протяжении долгого времени его прием был обязателен в дошкольных учреждениях и для нескольких поколений наших граждан стал буквально одним из символов детства, однако в семидесятые годы это практика прекратилась, а его производство было значительно сокращено. Это связано с несколькими факторами: во-первых, к тому времени появились новые более совершенные способы профилактики рахита, а во-вторых, технологии производства того времени очень часто допускали загрязнение этого продукта, что делало его не столько полезным, сколько опасным. Однако, в конце 90-х рыбий жир и продукты его переработки вернулись в медицину и это было по-настоящему триумфальное возвращение. Продукты на основе полиненасыщенных жирных кислот (в частности омега-3) один из столпов современного рынка БАД.

Однако, наверное, самым известным советским «БАД» можно назвать гематоген. Впервые этот продукт появился в Швейцарии и представлял собой довольно суровую комбинацию из яичного желтка, бычьей крови и сахара. Эта версия не отличалась приятным вкусом и текстурой, поэтому позднее состав и форма гематогена неоднократно менялись, пока не появились хорошо знакомые нам батончики из альбумина и сгущенного молока с добавлением солей двухвалентного железа. Разработка оказалась удачной и гематоген наряду с «аскорбинкой» для многих детей был одним из приятных поводов для посещения аптек.

После распада СССР и последовавшей правовой неразберихи в отношении государственного контроля над рынком, на некоторое время БАД оказались в серой зоне. Требований по регистрации и маркетингу, по сути, не существовало, в итоге рынок наводнило огромное количество продуктов сомнительного качества, многие из которых к тому же рекламировались как эффективные средства для лечения всех болезней.

В девяностые годы на рынок хлынули иностранные производители. Помимо уже упоминавшегося Herbalife, полки аптек быстро заполнились всевозможными средствами восточной медицины, реклама которых порой обещала абсолютно магический эффект. БАДы отечественного производства на то время были в основном представлены еще советскими продуктами: различными витаминными комплексами, сборами на основе лекарственных трав, гематогеном и другими пищевыми добавками.

Реклама БАД, 1995 г. Источник: Вечерняя Москва

Значительная доля иностранных производителей сохраняется и сегодня, хотя отечественным компаниям удалось отвоевать себе весомую часть рынка и создать целый ряд знаковых продуктов, некоторые из которых даже входили в сферу интересов зарубежных производителей. Например, итальянская Recordati в 2012 г. приобрела права на ряд продуктовых линеек у российской компании «Аквион», в т.ч. речь шла о таких брендах как Алфавит, Кудесан и др. Были в истории российского рынка БАД и громкие скандалы, скажем производство и продвижение БАД, содержащих не заявленные при регистрации химические вещества (силденафил, тадалафил и др.).

Сам термин БАД ввел в широкое использование академик РАМН Виктор Александрович Тутельян в конце девяностых годов. Тогда проблема полной анархии на рынке уже всерьёз озаботила регуляторов, что потребовало формирования соответствующей законодательной базы.

В 1997 году появился приказ Министерства Здравоохранения РФ №117 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище» и Постановление главного государственного врача №21 «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище», которые закрепили в законодательстве определение БАД и порядок их вывода на рынок. В 1999 году были приняты методические указания МУК 2.3.2.721-98 «Пищевые продукты и пищевые добавки», в которых была закреплена классификация, согласно которой были введены следующие категории:

• Биологически активные добавки к пище - продукты, предназначенные для обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами;
• Нутрицевтики - для коррекции химического состава пищи человека (дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон);
• Парафармацевтики - для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем

В 2000 году был принят ФЗ №29 “О качестве и безопасности пищевых продуктов”, который вводил дополнительные требования по безопасности и условиям производства. Сегодня рынок регулируется по правилам ЕАЭС, которые в том числе устанавливают и порядок регистрации. Производители обязаны подать досье, пройти через экспертизу, исследования безопасности, а кроме того, действовать согласно правилам оборота. В первую очередь категорически запрещено распространять информацию о лечебных свойствах таких продуктов.

Реформирование нормативно-правовой базы продолжается до сих пор, в частности, с 1 сентября 2025 года будет ограничено распространение информации о незарегистрированных БАД и о торговле ими. В то же время, медицинские работники получат право назначать пациентам официально зарегистрированные продукты.

Правовой статус в разных странах

Несмотря на то, что практически все страны регулируют обращение БАД, подходы в значительной степени отличаются. Где-то действуют очень мягкие требования, а где-то БАД фактически приравнены к лекарственным средствам.

Несмотря на то, что впервые регулирование рынка появилось именно в США, сегодня здесь по-прежнему действуют одни из самых либеральных правил. Производителям достаточно только уведомить FDA о выводе на рынок, процедура регистрации продукта не обязательна. Компании должны «гарантировать безопасность» продукции и не заявлять в рекламе о лечебных свойствах, однако при поступлении заявлений со стороны потребителя регулятор может вмешаться. Учитывая, что у большинства компании есть немаленькие юридические отделы, какие-то меры предпринимаются только в случае вопиющих нарушений. Впрочем, существует отдельный список ингредиентов, запрещенных для использования в составе БАД на территории США, и это можно назвать наиболее серьезным барьером.

В ЕС существуют единые стандарты рынка БАД для всех стран-членов. В отличие от США, производители обязаны получать разрешение перед выходом на рынок, а продукты должны соответствовать строгим требованиям по составу, дозировкам и безопасности. Существуют списки допустимых компонентов, а компании обязаны доказать безопасность ингредиентов и в маркетинговых коммуникациях использовать только научно обоснованные утверждения.

Одни из самых строгих правил действуют в Австралии. Здесь значительная часть БАД с точки зрения регуляторных барьеров приравнены к лекарственным препаратам. Производители обязаны проходить строгие процедуры регистрации и проводить исследования по эффективности и безопасности таких продуктов.

В Китае сложилась весьма необычная система. С одной стороны, правила здесь во многом строже, чем в России или ЕС, с другой, многие продукты, которые бы в других странах считались БАД здесь таковыми не считаются и регулируются гораздо менее строго. Речь идет в первую очередь о продукции, связанной с традиционной китайской медициной и ее ингредиентами.

Интересно, что в качестве доказательной базы для регистрации традиционных препаратов в Китае подходят не только данные научных исследований, но и исторические трактаты китайской медицины. Впрочем, исследования по безопасности применения проводятся в любом случае.