В этом году исполнилось 5 лет с начала пандемии COVID-19, которая стала одним из крупнейших бедствий мирового масштаба с начала нового века, затронув практически каждую страну мира. Пандемия не только изменила привычный уклад жизни, но и парализовала целые отрасли экономики. Но главное стала серьёзной проверкой на прочность системы здравоохранения, участникам которой приходилось работать на пределе возможностей.

В ходе пандемии быстро стало понятно, что решить проблему без средств вакцинопрофилактики невозможно, в итоге десятки научных коллективов по всему миру взялись за разработку, но создать действительно эффективные и безопасные препараты получилось всего у 4-х стран, одной из них была Россия.

Вакцина Спутник-V выступила базовым препаратом вакцинопрофилактики COVID-19 в нашей стране, по информации базы данных «Мониторинг выпуска в свободное обращение ЛП в РФ» аналитической компании RNC Pharma в 2020 г. отечественные фармкомпании поставили на рынок порядка 1,85 млн. доз вакцины, разработанной «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи», в 2021 г. этот объём вырос в 145 раз, в итоге российская система здравоохранения получила почти 268 млн. доз препарата.

Вспоминаем трагические события 2019–2020 годов и историю, пока, самой успешной российской фармацевтической разработки XXI века, которая не только обеспечила потребности российской медицины, но и продемонстрировала высокий экспортный потенциал оригинальных отечественных разработок.

Как всё начиналось

История пандемии известна практически посуточно, в декабре 2019 года в китайском городе Ухань в местные больницы обратились сразу несколько пациентов с симптомами, напоминающими пневмонию. Китайские медики достаточно быстро выяснили, что столкнулись с новым опасным заболеванием. Больным не помогали стандартные противовирусные препараты, а число пациентов стремительно росло.

31 декабря правительство Китая объявило о появлении ранее неизвестного вирусного заболевания и уведомило ВОЗ о потенциальной опасности. В этот день, помимо новогодних фильмов и шоу, на телевидении и в СМИ разных стран появились первые сообщения о новом вирусе. Но на тот момент едва ли кто-то, кроме некоторых эпидемиологов, мог представить себе масштаб грядущих событий.

В январе 2020 года число заражённых в Китае стремительно росло; 9 января была объявлена первая смерть пациента. А уже 13 января зафиксирован первый случай инфекции за пределами страны — в Таиланде. К концу января первые случаи заболевания были зарегистрированы уже в 20 странах тогда же в распоряжении медиков появились первые образцы тестов.

[caption id="attachment_5691" align="aligncenter" width="1024"] Полевые госпитали в Китае. Источник: PBS[/caption]

Уже в феврале 2020 года стало ясно, что остановить распространение пандемии не получится. Китай ввёл в отдельных областях локдаун, по сути, изолировав отдельные регионы от остальной территории. По иронии судьбы в этих регионах были сосредоточены крупные производители фармацевтического сырья, остановка работы которых грозила тяжелейшим кризисом для абсолютного большинства крупных фармпроизводителей по всему миру. Тем временем ситуация в других странах, особенно в ЕС, становилась всё более тревожной. Наиболее серьёзный удар пришёлся на Италию с её высоким средним возрастом населения. В марте итальянские власти первыми в Европе ввели полный локдаун, вскоре её примеру последовали остальные страны, в частности, в конце месяца локдаун начали вводить первые штаты США.

Примерно в это же время необходимость создания вакцин становится безусловным национальным приоритетом в странах, обладающих профильными научными компетенциями, примечательно, что специалисты ВОЗ считали, что вакцины появятся в лучшем случае через 18 месяцев. Время показало, что они, к счастью, ошиблись.

Разработка

Первые случаи заражения в России были выявлены ещё в конце января 2020 года, а в феврале власти ограничили сообщение с Китаем. Однако остановить распространение вируса не удалось: 2 марта 2020 года были зафиксированы первые случаи заражения в Москве. С этого момента число новых случаев росло стремительно, и 30 марта было принято решение о закрытии границ и введении общего локдауна.

Российские врачи во время пандемии. Источник: РБК

О начале разработки новых вакцин было объявлено 21 января 2020 года, до первых официально зарегистрированных случаев заболевания в нашей стране. К работе подключились ведущие профильные организации страны: московский Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава РФ и новосибирский Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора. У разработчиков было серьёзное преимущество — наличие технологической платформы, на основе которой до этого создавались вакцины от геморрагической лихорадки Эбола. Это позволило создать новую вакцину в очень короткие сроки: экспериментальные образцы были готовы уже в марте 2020 г.

Вакцина Спутник V, или Гам-КОВИД-Вак, относится к векторным вакцинам, схожую технологию использовали создатели препарата от британской AstraZeneca, китайской CanSino Biologics и американской Johnson & Johnson.

Полноценные клинические исследования российского препарата стартовали 18 июня 2020 года и закончились к августу, а результаты были настолько выдающимися, что уже 11 августа было объявлено о регистрации вакцины, в итоге российский препарат стал первым в мире, кто получил официальное одобрение. Третий этап клинических испытаний стартовал уже после регистрации, это было стандартной практикой для всех противоковидных вакцин.  Учитывая, что до начала полномасштабной кампании по вакцинации необходимо было время для организации промышленного производства достаточного количества доз, этот подход был, безусловно оправдан.

Спутник-V был разработан научным учреждением, не обладавшим объёмом производственных мощностей, достаточным для покрытия потребности всей страны, в право на производство препарата было передано нескольким крупнейшим отечественным компаниям, среди них — «Генериум», «Биокад», «Р-Фарм», «Биннофарм». Такая кооперация позволила сравнительно быстро выйти на промышленные объёмы выпуска, хотя ряду компаний для выпуска препарата потребовалось создавать новые производственные мощности буквально с нуля.

По информации базы данных «Мониторинг выпуска в свободное обращение ЛП в РФ» аналитической компании RNC Pharma в 2020 г. российские фармкомпании поставили на рынок всего порядка 1,85 млн. доз вакцины, разработанной «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи», однако в 2021 г. этот объём вырос в 145 раз, в итоге российская система здравоохранения получила почти 268 млн. доз препарата – количество для современного фармрынка совершенно беспрецедентное. Препарат производится и применяется до сих пор, начиная с 2023 г. в обращение поступает только монокомпонентная вакцина Спутник Лайт, но объёмы уже совсем незначительные, так в январе-июле 2025 г. было отгружено всего порядка 65,4 тыс. доз. Основной объём вакцинации в настоящее время осуществляется препаратом Конвасел от «Санкт-Петербургского института вакцин и сывороток» (СПбНИИВС), речь идёт об объёме порядка 2,5 млн. доз.

Кампания по массовой вакцинации стартовала в декабре 2020 года и на первых порах касалась лиц из групп риска, уже к середине 2021 года вакцинацию прошли миллионы россиян, что позволило существенно снизить нагрузку на систему здравоохранения и сократить число тяжёлых случаев и смертей в результате заболевания.

Пункт вакцинации Гостиный Двор в Москве. Источник: РБК

Успех Спутник-V

Спутник-V, несомненно, стал самым успешным российским фармацевтическим продуктом на международном рынке в XXI веке, поставки препарата в другие страны осуществлялись через прямые контракты между Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) и органами здравоохранения стран-импортеров. Вакцина использовалась более чем в 70 странах мира.

Так как производственные мощности российских площадок были ориентированы прежде всего на удовлетворение внутреннего спроса, встал вопрос о переносе производства за рубеж. В конечном итоге контрактное производство осуществлялось в Казахстане, Южной Корее, Беларуси, Аргентине, Индии, Иране, Сербии, Вьетнаме и Узбекистане. При этом и экспортные поставки готовых вакцин из России в 2021 г. побили все мыслимые рекорды, суммарный объём поставок достиг 78,4 млрд. руб. (с учётом таможенных сборов, без учёта поставок в страны ЕАЭС), это в 21 раз больше, чем было отгружено за рубеж в 2020 г.

Прибытие партии российской вакцины в Аргентину. Источник: Wikimedia

При этом нельзя сказать, что российская вакцина не сталкивалась с проблемами, здесь российским поставщикам пришлось столкнуться со всей мощью европейской бюрократической машины, лоббизмом на самом высоком уровне и чисто политическими решениями. Достаточно сказать, что в Словакии Спутник-V вызвал настоящий правительственный кризис. Премьер-министр выступал за приобретение вакцины без ожидания решения EMA, тогда как президент страны и оппозиция были против. Словакия закупила партию Спутник-V и начала вакцинацию, однако в итоге правительству почти в полном составе пришлось уйти в отставку.

Последствия

Ни одна из прошлых мировых эпидемий и пандемий не проходила в условиях столь глобализованного мира, поэтому в известном смысле опыт борьбы с COVID-19 был совершенно уникальным. Он показал важность наличия физического запаса мощностей в производстве и организациях системы здравоохранения. И конечно же роль передового научного опыта, что позволило в кратчайшие сроки разработать и начать промышленное производство сложных и высокотехнологичных препаратов на основе вирусных векторов и технологии мРНК.

Пандемия оказала колоссальное влияние и на фармацевтическую отрасль и политические процессы по всему миру. Компании, которым удалось успешно разработать вакцины, смогли получить значительную прибыль, колоссальным ростом продаж характеризовались и другие разработки, скажем ингибиторы интерлейкинов, которые применялись для терапии синдрома высвобождения цитокинов (цитокиновый шторм), отдельные противовирусные препараты (фавипиравир, ремдесивир и др.) и совершенно банальные вещи, например инфузионные растворы натрия хлорида. По информации базы данных «Мониторинг выпуска в свободное обращение ЛП в РФ» аналитической компании RNC Pharma в 2020 г. российская система здравоохранения получила более 2,1 млрд. флаконов инфузионных растворов натрия хлорида, этот объём примерно в 9-10 раз превышает среднегодовой объём потребления данного продукта в обычное время.

В политическом плане стало очевидно, что мировой системе здравоохранения совершенно точно требуется несколько центров разработки и промышленного производства как готовых лек. препаратов, так и фармацевтического сырья, и в т.ч. подтолкнуло многие страны к необходимости диверсификации поставок и развития собственного производства полного цикла.